Vakcína Gardasil-9 schválena jako prevence rakoviny hlavy a krku

Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) rozšířil využití vakcíny Gardasil-9 i na prevenci nádorů orofaryngu (oblast dutiny ústní a hltanu) a dalších rakovin hlavy a krku způsobených papilomaviry (HPV) typu 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58.

Nové využití vakcíny bylo schváleno na základě zrychleného schvalovacího programu a je založeno na účinnosti vakcíny v prevenci onemocnění pohlavních orgánů způsobených infekcí HPV. Nadále probíhají klinické testy, které mají potvrdit pozitivní dopady a benefity vakcíny, proto jsou doposud zjištěné výsledky pouze podmínečné.

„U nás v Mercku (pozn. poskytovatel laboratoří, materiálů a klinických testů) bylo prioritou pomoci s prevencí nádorových onemocnění způsobených HPV už více než dvě desetiletí,“ řekl ve svém prohlášení Alain Luxembourg, MD, ředitel klinických testů společnosti Merck Research Laboratories. „Dnešní schválení prevence nádorů způsobených HPV v oblasti orofaryngu, hlavy a krku představuje velký krok vpřed v naší misi, kterou je snaha pomoci snížit počet žen a mužů postižených některým z typů nádorových onemocnění spojených s touto infekcí.“

Nově schválené benefity vakcíny Gardasil-9 nevyvracejí již dříve schválená doporučení. V roce 2018 byla vakcína schválená pro ženy a muže ve věku od 27 do 45 let jako doplňkový lék vhodný k prevenci proti různým druhům rakovin, např. rakovině děložního čípku, vulvy nebo genitálním bradavicím. Nádory hlavy a krku však do tohoto výčtu zahrnuty nebyly.

Původní vakcína Gardasil se poprvé objevila na trhu v roce 2006 s tím, že je prevencí proti rakovinám a nemocem způsobených papilomaviry typu 6, 11, 16 a 18. Tato původní vakcína už však ve Spojených Státech není distribuována.

V roce 2014 schválil FDA vakcínu Gardasil-9, jež rozšiřuje pokrytí vakcíny z původních 4 typů papilomaviru o dodatečných pět typů (31, 33, 45, 52 a 58). Základní použití vakcíny bylo vhodné pro ženy i muže ve věku 9 až 26 let.

Počet rakovin hlavy a krku překonává počet rakovin děložního čípku

Více než před dvaceti lety vědci objevili spojení mezi HPV a podskupinou nádorů hlavy a krku (Curr Opin Oncol. 1999;11(3):191-199). Nádory spojené s HPV mají pravděpodobně jinou strukturu a vlastnosti, a zároveň mají lepší prognózu než nádory, které nejsou s HPV nijak spojené. Papilomaviry jsou v dnešní době hlavní příčinou většiny dlaždicobuněčných nádorů orofaryngu ve Spojených Státech.

Výzkum z loňského roku zjistil, že ústní infekce způsobené HPV se objevovaly výrazně méně u sexuálně aktivních žen mladého věku, které obdržely čtyřvalentní očkování, oproti těm, které očkované nebyly.

Tyto výsledky dokázaly, že očkování proti HPV je spojeno se snížením infekcí způsobených HPV v ústní dutině, což svědčí o tom, že vakcinace by v budoucnu mohla snížit i nebezpečí nádorů hlavy a krku způsobených papilomaviry.

Opomenutí nádorů hlavy a krku z původních indikací vakcíny je význačné, protože na základě informací z CDC (Centers for Disease Control and Prevention) jsou v současnosti nádory orofaryngu nejčastější malignitou způsobenou HPV, převyšující i výskyt rakoviny děložního čípku. 

Pro koho je vakcína Gardasil-9 nejužitečnější?

Podle CDC se v USA objeví každý rok zhruba 14 milionů nových HPV infekcí a kolem 80 % sexuálně aktivních jedinců je jim někdy v průběhu svého života vystaveno. Ve většině případů se však organizmus s virem vypořádá sám od sebe, aniž by způsobil nějaké onemocnění nebo příznaky.

Ve videoblogu Medscape vysvětluje doktorka Sandra Adamson Fryhofer, MD, MACP, FRCP, že největší prospěch z vakcíny budou mít právě dospělí jedinci. Zdůrazňuje však, že HPV vakcína neléčí nemoci způsobené HPV a ani nepomáhá s odstraněním už probíhající infekce, zároveň zatím neexistují žádné klinické testy protilátek nebo titrů, které by mohly předpovědět imunitu.

„Mnoho dospělých ve věku 27 – 45 bylo již vystaveno papilomavirům někdy během svého života,“ tvrdí Fryhofer. „Ti, kteří se nachází dlouhodobém vzájemně monogamním vztahu, mají menší pravděpodobnost nákazy novou HPV infekcí. Naopak lidé s historií více sexuálních partnerů se s mnohem větší pravděpodobností již setkali se sérotypy, proti kterým vakcína chrání. To pak způsobuje, že je vakcína v jejich případě méně efektivní.“

Fryhofer dodává, že největší prospěch z vakcíny budou mít právě jedinci, kteří mohou být HPV infekcím vystaveni kvůli novému sexuálnímu partnerovi.

Vakcínu je třeba schválit

Urychlený testovací program, který byl zprostředkován FDA, je podmínečný, a proto Merck v únoru zahájil klinické testy, které by měly ohodnotit účinnost, imunogenicitu a bezpečnost vakcíny Gardasil-9 u mužů ve věku 20 až 45 let. Třetí fáze randomizované klinické studie by se mělo zúčastnit zhruba 6000 mužů.

PROCHÁZKOVÁ, Markéta. Vakcína Gardasil-9 schválena jako prevence rakoviny hlavy a krku. JELÍNEK, Tomáš, editor. In: Medici PRO Očkování. [online]. 2020. Dostupné z: https://www.mediciproockovani.cz/vakcina-gardasil-9.